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    GMP凈化車間與ISO9000的對比

    文章出處:弘煒凈化 人氣: 發表時間:2020-03-06 14:14
          GMP是一個規定專業要求的單一質量管理標準,是藥品/食品/化妝品行業生產企業在生產和質量管理方面的行為規范,而ISO9000是國際標準化組織發布的關于質量管理體系的標準,是由多個單項標準組成的標準族,ISO9001是這個標準族的核心標準。GMP與ISO9000都是質量體系的認證依據。 就藥品/食品生產質量管理來說,兩者是專業法規和通用標準的關系,GMP是ISO 9001的基礎,ISO)9000是GMP在質量管理體系方面的完善、延伸和擴展.GMP對影響藥品/食品生產、質量的各種因素及其要求,均給予明確、細致的規定,具有相當的可操作性,而IS0 9000標準適合各種組織建立和實施質量管理體系的要求,在適用性方面具有普遍性和原則性。二者具有許多相通之處,同時亦存在較大差別。
    (一)GMP與ISO 9000的主要相同點:
          1.同樣注重標準的動態性完善,代表現代質量管理水準;
          GMP與ISO 9000同屬質量管理標準,有著相似的發展歷程,經過一系列教訓和實踐,隨著科學技術和生產的發展而不斷完善,都是質量管理現代化的成果,代表現代質量管理水準。
          2.基于相同的質量管理理念;
          GMP與ISO9000均強調以顧客為中心,確保顧客的安全與利益; 要求管理者重視全員教育與發動;運用過程管理方法,強調過程控制;持續改進企業的自身軟件與硬件,達到企業的追求目標.GMP與ISO 9000都采用基于這些質量理念而構成的系統管理方法,并在運行過程中及時修訂,不斷完善。
          3.相同的“質量合格”概念;
          產品質量從設計和生產,過程操作及其檢查到最終結果,全部合格的產品,才可稱之為“合格”,這種產品質量評定思想始終貫徹于 GMP和ISO 9000標準中.
          4.體系文件要求相同;
          無論 GMP 還是ISO 9000,其體系文件都重視把與產品/服務等有關活動所需的必要規定,納人文件的編制范圍,以確保過程有效運作和控制的需要。這些文件不論以何種媒體形式,都需經審批并正式頒布,成為該組織的法規。這些文件不是寫在紙上、掛在墻上的表面文章或決心書,而是每個員工必須一致理解和嚴格遵守的,具有可操作性的,與現有的設施、工藝、檢驗等完全相結合的方式方法文件,同時,還應隨著實際情況的變化及時按程序修訂。
          5.均重視記錄的證實作用;

    進行GMP認證與ISO 9000認證時,一般以檢查原始記錄和觀察現場來衡量或認定有關活動是否已經執行了規定要求。 大量的證據來自原始記錄,如果對已完成的、有規定要求的過程活動,沒有提供必要的記錄作證實,則往往認定不作為。

    GMP凈化車間 ISO9000

    (二)GMP與ISO9000的主要不同點 :
          1.性質與實施手段不同;
          在藥品行業,GMP是具有法律法規性的強制性標準,由政府監督發證;而ISO 9000是推薦性的技術標準,由組織自愿申請認證,由認證機構實施認證并頒發證書。
          2.采用范圍不同;
          GMP是醫藥/食品行業專業性的質量管理標準,它在藥品/食品生產企業被廣泛采用實施。而ISO 9000標準是通用性標準,不僅被不同制造行業、服務行業所采用,而且科研機構、事業單位和行政機關等都可以采用。ISO 9000提供的質量管理原理和質量體系的框架要求,普遍適用于各行各業的不同組織,質量工作的實質內容與深度,則由貫標者自行規定。
          3.證書作用及通行范圍不同;
          GMP存在地域性,各個國家和地區甚至是組織都有自己的GMP,不同國家和地區的GMP標準不盡相同,GMP 證書是藥品/食品生產企業從事生產的必要條件之一,且只在本國有效。 當然,藥品的進口商往往在不同程度上尊重出口國的藥品GMP認證結果。
          ISO 9000是國際通用標準,ISO 9000證書是組織之間商務活動的證明書,且在一定條件下是通用的,即在雙邊或多邊協議的基礎上,一個國家簽發的ISO9000認證證書可以被其他國家認同。目前,經中國質量認證機構國家認可委員會(CNACR)認可的認證機構所頒發的ISO 9000認證證書,得到國際上20多個國家的認可.
          4.內容各有側重;
          GMP對生產企業廠房、設備等硬件提出較為詳細的要求,甚至規定了相關的具體技術參數、指標,例如潔凈級別、驗證項目等。GMP強調生產過程的控制,但對組織的質量方針目標、設計開發等不作要求,偏重于產品的制造過程。ISO 9001無具體指標規定,只給出一個質量管理體系的要求框架,為達到本組織的質量目標,可自行采用不同的方式方法。相對而言,ISO 9001更偏重于軟件建設。
          5.體系文件和作用不同;
          ISO9000文件管理體系分為三層:第一層為質量手冊;第二層為程序文件;第三層為管理標準、崗位操作規程或作業指導書及各種記錄等。 而GMP 文件管理體系包括兩層:第一層為生產管理和質量管理各項制度及管理標準,第二層為標準操作規程或作業指導書及各種記錄等。
          GMP 文件與ISO 9000文件的作用在多處是相同的,但也存在一定的區別。GMP體系文件全部作為生產企業的內部文件,蘊含很多的知識產權與商機,對文件體系結構也無層次要求,編制時不考慮對外.而ISO 9000要求企業制定質量手冊,作為質量工作的大綱。質量手冊可作為質量保證書遞交外部顧客,休系中其他文件的管理程度視受控與否而定。